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PT-GE-MOV-2000001
Data de revisão: Setembro 2020
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1. Nome do Medicamento: Movicol solução oral em saqueta 2. Composição qualitativa e quantitativa: Cada saqueta de 25 ml de Movicol contém as seguintes substâncias ativas: Macrogol 3350/ 13,125 g Cloreto de Sódio 0,3508 g Bicarbonato de Sódio 0,1786 g Cloreto de Potássio 0,0502g . Isto corresponde às seguintes quantidades de eletrólitos em cada dose de 25 ml: Sódio 8,125 mmol, Cloreto 6,675 mmol, Potássio 0,675 mmol, Bicarbonato 2,125 mmol Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. Forma Farmacêutica: Solução oral em saqueta. Líquido fluido límpido, incolor a amarelo claro. 4. Indicações terapêuticas: Para o tratamento da obstipação em adultos e adolescentes (a partir dos 12 anos). Movicol é também eficaz na resolução da impactação fecal, definida como obstipação refratária com carga fecal do reto e/ou cólon. 5. Posologia e modo de administração: Movicol deve ser administrado diretamente da saqueta. Este produto não necessita de ser diluído com água. Obstipação crónica: O período de tratamento da obstipação com Movicol não excede, normalmente as 2 semanas, embora possa ser repetido, se necessário. Tal como para todos os laxantes, não se recomenda o seu uso prolongado. Um uso prolongado pode ser necessário em doentes com obstipação crónica grave ou refratária, secundária à esclerose múltipla ou à doença de Parkinson, ou provocada por uma medicação regular que apresenta a obstipação como efeito secundário, em particular os opiáceos e os antimuscarínicos. Adultos, adolescentes e idosos: 1-3 saquetas diárias em doses divididas, de acordo com a resposta individual. Para um uso prolongado, a dose pode ser ajustada diminuindo-a para 1 ou 2 saquetas por dia. Crianças (com idade inferior a 12 anos): Não recomendado. Estão disponíveis outras apresentações de Movicol para uso pediátrico. Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alterar a posologia para o tratamento da obstipação. Impactação fecal: É recomendado que os doentes que utilizem Movicol para a impactação fecal tomem adicionalmente 1 litro de líquido por dia. O período de tratamento da impactação fecal com Movicol não excede normalmente os 3 dias. Adultos, adolescentes e idosos: 8 saquetas por dia, as quais devem ser consumidas num período de 6 horas. Crianças (com idade inferior a 12 anos): Não recomendado. Estão disponíveis outras apresentações de Movicol para uso pediátrico. Doentes com compromisso da função cardiovascular: No tratamento da impactação fecal a dose deve ser dividida de modo a não tomar mais de duas saquetas em cada hora. Doentes com insuficiência renal: Não é necessário alterar a posologia para o tratamento da impactação fecal. É recomendada a toma de quantidades suficientes de líquidos (geralmente 2 a 2,5 litros diários) para manter uma boa saúde. 6. Contraindicações: Perfuração ou obstrução intestinal, devidas a perturbações estruturais ou funcionais da parede intestinal, íleo, situações inflamatórias graves do trato intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerosa e megacólon tóxico. Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1. 7. Advertências e precauções especiais de utilização: O conteúdo fluido de Movicol não substitui a ingestão regular de líquidos e a adequada ingestão de líquidos deve ser mantida. O diagnóstico de impactação/carga fecal do reto deverá ser confirmado por exame físico ou radiológico do abdómen e do reto. Podem ocorrer reações adversas ligeiras. Se os doentes desenvolverem quaisquer sintomas que indiquem deslocações de líquidos/eletrólitos (p. ex., edema, dificuldades respiratórias, fadiga aumentada, desidratação, insuficiência cardíaca), deve interromper se imediatamente a administração de Movicol e proceder à determinação de eletrólitos e qualquer anomalia deve ser tratada apropriadamente. A absorção de outros medicamentos pode ser transitoriamente reduzida devido ao aumento da taxa de trânsito gastrointestinal induzida por Movicol.
Este medicamento contém 186,87 mg (8.125 de mmol) de sódio por saqueta, equivalente a 9,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada pela OMS. Quando usado a longo prazo para a obstipação, a dose diária máxima deste produto é equivalente a 28% da ingestão diária máxima de sódio recomendada pela OMS. MOVICOL solução oral em saqueta é considerado com teor elevado em sódio. Isto deve ser tido particularmente em consideração nos doentes com dieta de teor reduzido em sal. Nos doentes com problemas de deglutição, que necessitam de adição de um espessante às soluções para promover a sua ingestão adequada, devem ser consideradas as interações, ver secção 4.5. 8. Interações medicamentosas e outras formas de interação: Macrogol aumenta a solubilidade dos medicamentos que são solúveis em álcool e relativamente insolúveis em água. Têm havido notificações isoladas de diminuição da eficácia com algumas administrações concomitantes de medicamentos, por exemplo antiepiléticos. MOVICOL se usado com alimentos espessantes à base de amido pode resultar num efeito interativo potencial. O excipiente macrogol contraria o efeito espessante do amido, liquidificando as preparações que necessitam de permanecer espessas para as pessoas com problemas de deglutição. 9. Fertilidade, gravidez e aleitamento: Gravidez A quantidade de dados sobre a utilização de Movicol em mulheres grávidas é limitada. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva indireta (ver secção 5.3). Clinicamente, não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica ao macrogol 3350 é negligenciável. Movicol pode ser utilizado durante a gravidez. Amamentação Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao macrogol 3350 é negligenciável. Movicol pode ser utilizado durante a amamentação. Fertilidade Não existem dados sobre os efeitos de Movicol na fertilidade em seres humanos. Não foram observados efeitos na fertilidade em estudos em ratos machos e fêmeas. 10. Efeitos indesejáveis: As reações relacionadas com o trato gastrointestinal são as que ocorrem com maior frequência. Estas reações podem ocorrer como consequência da expansão do conteúdo do trato gastrointestinal, e de um aumento da motilidade devido aos efeitos farmacológicos do Movicol. A diarreia ligeira normalmente responde à redução da dose. A frequência dos efeitos adversos para Movicol não é conhecida já que não pode ser estimada em relação aos dados disponíveis. A lista de efeitos adversos é baseada na atual gama de produtos Movicol. Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas, dispneia e reações cutâneas. Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Reações alérgicas cutâneas incluindo angioedema, urticária, prurido, erupção cutânea, eritema. Doenças do metabolismo e da nutrição Alterações eletrolíticas, especialmente, hipercaliemia e hipocalemia Doenças do sistema nervoso Cefaleia Doenças gastrointestinais Dor abdominal, diarreia, vómitos, náuseas, dispepsia, distensão abdominal, borborismo, flatulência e desconforto anoretal. Perturbações gerais e alterações no local de administração Edema periférico. 11. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Norgine Portugal Farmacêutica, Unipessoal, Lda. Edifício Smart - Rua do Pólo Norte e Alameda dos Oceanos, Lote 1.06.1.1 - Escritório 1C Parque das Nações 1990-235 Lisboa Portugal. 12. Data da Revisão do Texto 28/04/2021 Medicamento Não Sujeito a Receita Médica. Para mais informações deverá contactar o titular da autorização de introdução no mercado
RCM é a abreviatura de Resumo das Características do Medicamento.
MOVICOL, NORGINE e seu logotipo são marcas registradas do grupo de empresas Norgine. Estas imagens são utilizadas apenas para fins ilustrativos e qualquer pessoa representada nas mesmas é um modelo.
PT-GE-MOV-2000001 Fecha de revision: Septimbre 2020
